Víte, čím se liší potravinové doplňky od "běžných" léků ?

22. října 2008

U doplňků stravy je situace složitější - především v garanci účinnosti

V lékárnách si dnes můžeme koupit (v případě léků na předpis doplatit) v zásadě tři hlavní skupiny produktů - léky na předpis, léky volně prodejné a doplňky stravy. Mezi prvními dvěma skupinami není zase tak velký rozdíl. Aby mohly být prodávány na českém trhu, procházejí velmi náročným schvalovacím procesem, který řídí nejvyšší regulační autorita - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Vývoj léků je dlouhodobý a schvalovací proces náročný
Než je nějaký lék vůbec uveden na trh (v zahraničí obvykle o něco dříve než u nás), musí splnit řadu náročných podmínek. Od objevení konkrétní účinné látky v laboratořích uplyne zpravidla 10 až 12 let, než se dostane na pulty lékáren a farmaceutickou firmu to stojí kolem jedné miliardy dolarů. Výrobcem jsou nadějné léky v řadě klinických studií mimořádně přísně testovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti, nejprve na zvířatech, později na dobrovolnících a nakonec na nemocných. Důležité je, že molekula, do které už bylo tolik investováno, může být v případě negativních výsledků v jakémkoliv stadiu testování stažena a její další vývoj je nenávratně ukončen. Náklady těchto inovativních nebo také originálních výrobců jsou tedy ohromné a musejí se jim vrátit. Lék je obvykle chráněn dvacetiletou patentovou ochranou. Po jejím uplynutí jej mohou produkovat pod jiným názvem a s mírně odlišnou technologií výroby či složením přídatných látek výrobci generičtí, což je případ České republiky. I generikum však musí splnit obtížné podmínky schvalování, například projít minimálně jednou další klinickou studií. Jeho uvedení na trh trvá tři až čtyři roky.
Pokud se nějaký předepisovaný lék používá už dlouhou dobu a nehrozí u něj riziko z předávkování či zneužívání, může jej na žádost výrobce opět výhradně SÚKL přesunut do kategorie volně prodejných. Výrobce má k tomuto rozhodnutí různé důvody, jedním z nich bývá snaha prodávat přípravek co nejsnadněji a maximálně zvýšit jeho dostupnost. Typickým příkladem je analgetikum ibuprofen nebo chondroitinsulfát, kterým se léčí artróza.

U doplňků stravy jde vše mnohem rychleji
Potravinový doplněk má oproti lékům nesrovnatelně jednodušší proces schvalování, který bývá ukončen v řádu několika týdnů. „Může jej v zásadě vyrábět kdokoli, stačí jen prokázat Státnímu zdravotnímu ústavu (SZÚ), že konkrétní produkt neobsahuje žádné toxické látky a je v něm zhruba to, co je deklarováno na krabičce. Výrobce už ale vůbec nemusí prokazovat, že je konkrétní látka opravdu účinná a především bezpečná - neprobíhá tedy žádné testování, ani na zvířatech, natož na dobrovolnících nebo pacientech," upozorňuje farmakolog MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D. z Ústavu farmakologie 3. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a dodává, že v současnosti jsou tyto produkty omezeny prakticky jediným regulačním mechanismem, a to paradoxně reklamou: „Výrobci v ní totiž nemusí tvrdit, že je nějaký produkt účinný v léčbě či prevenci. Příkladem mohou být doplňky stravy kupované při obtížích spojených s nachlazením, obvykle se na jejich krabičkách dočteme, že například ulevují ucpanému nosu nebo bolestem hlavy, zároveň musí být jasně uvedeno, že se jedná o „doplněk stravy."
SÚKL se do procesu schvalování doplňků stravy zapojuje v jediném případě - pokud se jedná o takzvané hraniční přípravky, tedy ty, které obsahují stejnou účinnou látku jako některé léky. Výhradně tato regulační autorita pak může rozhodnout, do jaké skupiny nakonec konkrétní produkt „spadne" a v jakém režimu bude prodáván.

Co je to účinná látka?
Mezi doplňky stravy a léky je ještě jeden mimořádně důležitý rozdíl. V lécích najdeme vždy alespoň jednu tzv. účinnou látku, jejíž farmakologické, klinické a bezpečnostní vlastnosti jsou nám přesně známy. Tato látka je v každém jednotlivém léku obsažena v jednoznačně definovaném množství, což garantuje výrobce a SÚKL to může kdykoliv zkontrolovat. „Doplňky stravy často bývají jen obtížně farmakologicky definované rostlinné extrakty, například z třezalky tečkované. Výrobci sice specifikují určité výrobní postupy, samotný extrakt však může obsahovat desítky až stovky různých látek. Nikdo tedy přesně neví, jaké množství látky do sebe můžeme opakovanou konzumací doplňků stravy dostat. V každém případě platí, že všechny tělu cizí látky jsou netoxické jen do určité dávky a mně není jasné, jak mohu tuto dávku změřit v případě potravinových doplňků? Zmíněná třezalka má například jisté pozitivní účinky na úzkostné či depresivní stavy, do dneška se ale přesně neví, jaká látka to vlastně působí a v jakém množství je vůbec účinná," říká T. Doležal.

Porada s lékařem je zcela na místě
Z uvedeného vyplývá, že i doplňky stravy mohou obsahovat farmakologicky účinné látky. Ty mohou mít stejně jako léky i toxické účinky, které jsou důsledkem nepřiměřené dávky. Je tedy důležité, aby nemocní v případě, že chtějí tyto doplňky užívat během „klasické" terapie, o svém rozhodnutí informovali lékaře. „V minulosti už byly popsány neblahé případy předávkování, například těžká krvácení, která se objevovala při kombinování extraktů Ginkgo biloba a protisrážlivých léků. Bylo by tedy bláhové si myslet, že tzv. přírodní' přípravky - fytofarmaka - mohou být naprosto bezpečné," varuje T. Doležal.

Co bychom měli vědět, ale většinou nevíme...
Obsah účinné látky velmi často reálně neodpovídá tomu, co uvádí výrobce na krabičce doplňku stravy. Vzhledem k tomu, že například denní doporučená dávka účinné látky chondroitinsulfátu je 800 mg, spotřebitel neví, kolik tablet by měl vlastně užít každý den, aby si tuto dávku zajistil (nižší dávka vyšla ze studií jako neúčinná).
Velmi záleží na tom, z čeho se vlastní molekula účinné látky vyrábí. Může to ovlivnit její vlastnosti natolik, že i když spotřebitel užije dostatečné množství, tak tato látka ještě nemusí být organismem adekvátně využita (říká se tomu biologická dostupnost).
Otázka původu účinné látky je důležitá i z pohledu rizika přenosu infekčních nemocí (například „nemoc šílených krav" apod.). Tomuto riziku samozřejmě zamezuje velmi přísná kontrola, která je možná pouze za podmínek nastavených farmaceutickým výrobcem léků, nikoli ale u doplňků stravy. Zde jsou podmínky pro povolení výroby mnohem benevolentnější, v mnoha případech také nejsou splněny a nejsou ani dostatečně účinně kontrolovány.
Bohužel, spotřebitel většinou nemá možnost, jak by si mohl ověřit obsah a původ určitých přípravků.

Jaká je reálná situace na našem trhu?
Z dosavadních nálezů vyplývá, že kvalita některých doplňků stravy je nedostačující a že velmi přísná regulace kontroly kvality a výroby uplatňovaná u léčiv by měla být povinná i pro doplňky stravy, které jsou deklarovány jako „vysoce kvalitní". Kromě toho by měla být jednoznačně potvrzena přesnými analytickými metodami, které jediné mohou garantovat „čistotu", původ a deklarované množství účinné látky.
Pravidla jsou u nás bohužel nastavena tak, že v současnosti neexistuje dostatečná kontrola doplňků stravy - jejich výrobci při schvalování dokládají pouze zdravotní nezávadnost (co se týče obsahu toxických látek a těžkých kovů). Používají masivní reklamu, která velmi často nesplňuje česká pravidla - doplňku stravy by například neměly být v reklamě přisuzovány vlastnosti léčby, vyléčení či úlevě od zdravotních obtíží apod. Jak vyplývá ze zahraniční analýzy, výrobci doplňků stravy často klamou spotřebitele, co se týče obsahu účinné látky, a nejen z těchto důvodů nelze plně zajistit jejich bezpečnost. Vzhledem k tomu, že potraviny, kam doplňky potravy patří, nekontroluje SÚKL, není v České republice v současnosti autorita, která by tlačila na výrobce a chránila tak pacienty, resp. spotřebitele.

Nevylévejme vaničku i s dítětem
Kritická hodnocení, která se z ozývají z řad farmakologů, jsou pozitivním signálem k tomu, aby se trh s potravinovými doplňky v ČR zpřehlednil a byla nastavena jejich kvalita, jasně čitelná i pro běžného spotřebitele. Vedle potravinových doplňků nejasného původu, je v našich lékárnách i dostatek vitamínových přípravků, které mají v podpůrné léčbě různých onemocnění jistě svůj význam.
Závěrem lze tedy jen zopakovat - nevěřte v „zázračnou sílu" potravinových doplňků, užívejte je opravdu pouze po poradě se svým lékařem, který dovede odhadnout míru jejich užitečnosti v souvislosti s vašimi problémy a také doporučit optimální dávkování.

Zdroj: https://www.ordinace.cz/